データインテグリティセミナー

平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
 この度、下記要領にて「データインテグリティセミナー」を開催致しますのでご案内申し上げます。
近年、海外当局査察においてデータインテグリティに関する不適合指摘が急増しています。また各当局や関係機関からは、データインテグリティに関するガイダンスが相次いで発出されております。そのような情勢の中、製薬企業においては設備やシステムだけではなく、プロセスや組織においても迅速かつ確実な対応が求められております。

本セミナーでは弊社パートナーであるシグマクシス株式会社よりデータインテグリティの要点や企業における対応ポイント、研究領域におけるデータインテグリティ要件に対応したシステムを導入することのメリットについて講演いたします。また弊社よりデータインテグリティ対応ソリューションのご提案として各種ソリューションをご紹介いたします。また、弊社パートナーであるインテグリティ・ソリューションズ株式会社より、データインテグリティ対応ソリューションのバリデーション事例(ER/ES対応を含む)をご紹介いたします。

本セミナーが貴社コンプライアンス強化に向けた今後の取り組みの一助になれば幸いです。
ご多忙中とは存じますが、万障お繰り合わせの上ご参加頂けますよう宜しくお願い申し上げます。

※大変恐縮ですが、1社様2名様までを目安にご参加頂ければ幸いでございます。
※競合企業様のお申し込みはご遠慮いただく場合がございます。
※プログラムは予告無く変更になることがあります。

開催概要

開催日時 2017年10月25日(水)13:00-17:30(受付 12:30~)
申込期間 2017年10月20日(金)まで
会場
東京都 千代田区丸の内1-6-5 丸の内北口ビルディング 15階
JR「東京」駅 丸の内北口 目の前
丸ノ内線東京駅直結 東西線大手町駅直結
定員
60
 残席わずか
対象者  
主催 伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
共催
協賛
協力 インテグリティ・ソリューションズ株式会社
株式会社シグマクシス
備考  
費用 無料(事前登録制) 

詳細内容

12:30~13:00 受付
13:00~13:10 開会の挨拶

伊藤忠テクノソリューションズ株式会社

13:10~15:10 基調講演-1 データインテグリティの要点とその対応ポイント 
  • 不適合指摘及びガイダンスのポイント
  • 対応検討の方法
  • 研究領域におけるデータインテグリティ

本講演では、データインテグリティに関する不適合指摘及びガイダンスのポイントを解説するとともに、代表的な相談事例も交えながら、各社状況においてデータインテグリティ対応を進めるための検討方法を提供することを目的とします。
また、いわゆるGxP対象外の研究領域におけるデータインテグリティの捉え方と対応方針についても紹介します。

株式会社シグマクシス
新井 洋介 氏

15:10~15:30 休憩
15:30~16:50 データインテグリティ対応ソリューション案のご提案

伊藤忠テクノソリューションズ株式会社

16:50~17:20 基調講演-2 GxP対象外の研究領域におけるCSV事例紹介 ~データインテグリティ対応の基盤として~

本講演では、GxP対象外の研究領域におけるCSVの実施事例をご紹介します。本セミナーにご出席頂いている方の中でも、現在、主にGxP対象の業務に携われている方の中には、GxP対象外の研究領域でのCSV対応についてご存知ない方もいらっしゃるかと思います。本講演では、CSVの実施や、電子記録の真正性、見読性、保存性への対応、電子署名、また教育訓練を通じた品質文化の定着といったデータインテグリティ関連の課題がGxP対象の業務に限らず、GxP対象外の業務においても取り組むべき共通の課題であること、さらに、これらの課題への業務横断的な対応について、事例を交えてご紹介を致します。 

インテグリティ・ソリューションズ株式会社
末永 達也 氏
17:20~17:30 閉会の挨拶

伊藤忠テクノソリューションズ株式会社

17:40~ オープンディスカッション

 

※プログラムは予告無く変更になることがあります。
※競合企業のお申し込みはご遠慮いただく場合がございます。


申込

お問い合わせ

伊藤忠テクノソリューションズ株式会社 ライフサイエンス営業第2部 田上 俊輔
ls-marcom@ctc-g.co.jp
03-6417-6600